人を対象とする医学系研究

「医学系研究」は、生命科学研究や基礎医学研究から、治験までの広範囲に及びます。医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学のほか、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等で、個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究が含まれます（医療、介護･福祉等に関するものであっても、医事法や社会福祉学など人文・社会科学分野の研究の中には「医学系研究」に含まれないものもあります）。このうち人を対象とするものが「人を対象とする医学系研究」（臨床研究）ですが、個人を特定できる試料又は情報に当たるかどうかは厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に定めるところによります。

「人を対象とする医学系研究」は、人（人の試料・情報を含みます）を対象として

1. １）傷病の成因の理解
   • ①健康に関する様々な事象の頻度及び分布
   • ②それらに影響を与える要因
   • ①②を含みます。
2. ２）病態の理解
3. ３）傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
4. ４）医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証

上記の１）～４）を通じて

• ・国民の健康の維持増進
• ・患者の傷病からの回復もしくは生活の質の向上

に有用な知識を得ることを目的として実施される活動と定義されています。

日常の診療では、傷病の診断や治療方針の決定、経過観察のために様々な検査（病理検査や遺伝子診断などを含みます）を実施しています。検査では、各種試料（血液、尿、喀痰、胸水、腹水、洗浄液、髄液、生検組織、摘出・切除組織など）を採取することが多いですが、これらの試料は「人を対象とする医学系研究」でも大変貴重です。そのため医療の進歩に貢献することを目的として、検査後の残余試料やこれらに由来するものを保管し（試料提供を改めてお願いすることもあります）、診療情報との関係を解析する「人を対象とする医学系研究」に、将来を含め使用することへの多くの方々のご理解・ご協力がなければ前へ進むことができません。残余試料を含む試料の採取・診療情報の収集とその使用につきましては、皆様のご同意を得ると共に、人格や個人情報の厳重な保護、更にどのような研究に使用するかにつき徳洲会の倫理審査委員会で厳正に審査します。使用できるのは審査で認められた場合においてのみとなります。また、同意された後も、いつでも同意を撤回することが出来ます。

｛ヘルシンキ宣言、臨床研究に関する倫理指針、同質疑応答集、ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理指針、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、同ガイダンス、日本医学会HP等参考｝